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《2020版中国药典》新增指导通则“细菌 DNA 特征序列鉴定法（征求意见稿”解析与仪器配置方案
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指导通则信息
检测项目解析指导通则前言：细菌DNA特征序列鉴定法系以特征核酸序列作为目标检测物，
用于药用原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品（制剂）、包装材料和环境等药
品全生命周期质量控制中细菌的鉴定。
指导通则正文“待检菌测定”部分，共涉及七个流程：分离纯化、核酸提取、核酸
扩增、核酸扩增产物的检测、核酸扩增产物的纯化、核酸测序、结果判定。其中，
在“核酸提取环节”质量测定部分，提出要求如下：
待检菌提取的核酸质量应能满足核酸扩增的要求。采用紫外分光光度法测定模板
DNA的浓度和纯度，应能够满足后续测试的要求，核酸浓度不宜低于10ng/μL，
A260/A280比值宜在1.8~2.0之间。
在应用紫外分光光度法做核酸质量测定项目时，紫外分光光度计及附件配置要求如下：
1.常规紫外分光光度计
2.微量比色皿，容积一般在100μL左右，光程为10mm
3.核酸浓度梯度：1~5μmol/L（5~25μg/m L，碱基对13个，双链）
仪器配置方案根据指导通则解析内容，药品生产企业可能会采购紫外分光光度计来应对新版药
典的实施，推荐以下配置方案：
主要用途：配合微量比色皿使用，可以提高微量样品的测量精度。
作用：微调样品池位置，尽可能使测量光束大限度通过微量比色皿的通光孔，提高微量样品的测量精度。
MH181-1 型微量样品池架（适用于TU-18系列）
MH19-1 型微量池架（适用于TU-19系列）
石英侧开孔微量比色皿
名称 | 规格 | 光程（mm） | 容积（mL） |
石英侧开孔微量池 | MC02-5 | 5 | 0.020 |
石英侧开孔微量池 | MC03-5 | 5 | 0.030 |
石英侧开孔微量池 | MC05-5 | 5 | 0.050 |
石英侧开孔微量池 | MC08-5 | 5 | 0.080 |
石英侧开孔微量池 | MC04-10 | 10 | 0.040 |
石英侧开孔微量池 | MC06-10 | 10 | 0.060 |
石英侧开孔微量池 | MC10-10 | 10 | 0.100 |
石英侧开孔微量池 | MC16-10 | 10 | 0.160 |
石英单侧壁微量池
名称 | 规格 | 光程（mm） | 容积（mL） |
石英单侧壁微量池 | SM02-5 | 5 | 0.020 |
石英单侧壁微量池 | SM03-5 | 5 | 0.030 |
石英单侧壁微量池 | SM05-5 | 5 | 0.050 |
石英单侧壁微量池 | SM08-5 | 5 | 0.080 |
石英单侧壁微量池 | SM04-10 | 10 | 0.040 |
石英单侧壁微量池 | SM06-10 | 10 | 0.060 |
石英单侧壁微量池 | SM10-10 | 10 | 0.100 |
石英单侧壁微量池 | SM16-10 | 10 | 0.160 |
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