医疗器械新行业标准解析与仪器配置方案

医疗器械新行业标准解析与仪器配置方案

  1.标准信息

•  标准号：YY-T 1558.3-2017
•  标准名称：外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物
•  发布时间：2017年9月25日
•  实施时间：2018年10月1日
•  颁布单位：国家药品监督管理局

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   2.标准检测项目解析

    根据标准“微量元素”部分要求，需对羟基磷灰石和-磷酸三钙骨替代物的特定微量元素的极限含量进行测定，标准明确可用原子吸收分光光度法，测定方法可参照《2015中国药典》中“2321铅、镉、砷、汞、铜测定法”。

      检测项目与推荐原子化方法如下表：

   3.仪器配置方案

   《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》标准即将实施，根据标准要求和检测项目解析内容，在样品测定过程中，石墨炉和火焰原子化方式都可能需要应用，推荐以下适用的产品：

• A3系列原子吸收分光光度计配置方案

    A3系列原子吸收分光光度计获得由科技部、环保部、商务部、国家质检总局四部委联合发布的国家重点新产品证书，被列入国家重点新产品计划。A3系列产品具有四种原子化模式，是您值得信赖的分析助手。

• 主要特点：

1.  提供空气 - 乙炔、空气 - 液化石油气、笑气 - 乙炔及石墨炉四种原子化方式；
2.  横向加热石墨炉技术，降低了基体干扰和记忆效应，保证了测量结果准确；
3.  双模式自动进样器 , 实现火焰原子化模式进样和石墨炉原子化模式进样快速切换；

• 性能指标：

1. 火焰状态、气体压力、冷却水流量等多项安全保护措施。
2. 波长范围：185nm ～ 910nm；
3. 波长重复性：≤ 0.05nm；
4. 光谱带宽：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五档；
5. 光谱带宽偏差：±0.02nm。

• TAS-990系列原子吸收分光光度计配置方案

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• 主要特点：

1.  先进的横向加热石墨炉设计，实现了石墨管的温度均匀一致；
2.  采用了8只灯回转灯架，自动选择各元素空心阴极灯合适位置；
3.  氘灯与自吸扣背景技术，使复杂样品测试也能得到的分析结果；
4. 1800线衍射光栅，保证仪器能量充足，分辨率高。

• 性能指标：

1. • 波长范围：190nm ～ 900nm；
2. • 波长重复性：≤ 0.05nm；
3. • 光谱带宽：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五档；
4. • 光谱带宽偏差：±0.02nm。